培美替尼/培米替尼(PEMAZYRE)临床数据研究以及疗效与安全性分析介绍

　　培米替尼（Pemigatinib）是一种口服的FGFR抑制剂，主要用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的晚期、不可切除的胆管癌患者。以下是根据权威医学研究和临床试验数据整理的培米替尼治疗胆管癌的效果：培米替尼治疗携带FGFR2基因融合或重排的晚期、不可切除的胆管癌患者。

　　临床试验数据

　　FIGHT-202研究

　　试验设计：这是一项多中心、开放标签、单臂的2期临床试验，旨在评估培米替尼在FGFR2基因融合或重排的晚期胆管癌患者中的疗效和安全性。

　　患者入组：共纳入107例既往接受过至少一种系统性治疗且病情进展的FGFR2基因融合或重排的晚期胆管癌患者。

　　给药方案：患者每天口服培米替尼13.5 mg，连续服用14天，然后停药7天，每21天为一个治疗周期。

　　主要疗效指标：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　试验结果：

　　· ORR：35.5%（95%CI: 26.5-45.3%），其中3例患者实现了完全缓解（CR），35例患者部分缓解（PR）。

　　· DoR：中位缓解持续时间为7.5个月（95%CI: 5.5-9.4个月）。

　　· PFS：中位无进展生存期为6.9个月（95%CI: 5.5-7.3个月）。

　　· OS：中位总生存期为21.1个月（95%CI: 16.5-24.5个月）。

　　· 安全性：最常见的不良反应包括高磷血症（63%）、腹泻（51%）、疲劳（47%）、食欲减退（42%）、恶心（37%）和手足综合征（35%）。大多数不良事件为1级或2级，3级或4级不良事件发生率较低。

　　临床应用案例

　　· 案例一：一名62岁的男性患者，被诊断为携带FGFR2基因融合的晚期胆管癌。在接受培米替尼治疗后，患者的肿瘤显著缩小，达到了部分缓解（PR），并持续缓解了10个月。治疗期间，患者未出现严重的不良反应。

　　· 案例二：一名54岁的女性患者，同样携带FGFR2基因融合，且病情已进展至晚期。在接受培米替尼治疗后，患者的肿瘤病灶明显缩小，症状得到显著改善，生活质量得到提高。治疗期间，患者仅出现轻度的不良反应，如疲劳和食欲减退，但均未影响治疗的继续进行。

　　疗效与安全性分析

　　· 疗效显著：培米替尼在FGFR2基因融合或重排的晚期胆管癌患者中展现出了显著的疗效，ORR高达35.5%，且中位总生存期达到了21.1个月，显著延长了患者的生存期。

　　· 安全性可控：培米替尼的不良反应多为轻度或中度，且通过适当的支持治疗和管理，大多数患者能够耐受并完成治疗。

　　培米替尼作为首个针对胆管癌的靶向治疗药物，在FGFR2基因融合或重排的晚期胆管癌患者中展现出了显著的疗效和可控的安全性。这些临床试验数据和临床应用案例为培米替尼在胆管癌治疗中的应用提供了有力的支持。然而，患者在使用培米替尼前应进行基因检测，明确是否存在FGFR2基因融合或重排，并在医生的指导下合理使用该药物。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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