去纤苷钠/去纤苷(Defibrotide)的用药剂量说明以及注意事项

　　造血干细胞移植（HSCT）是治疗多种血液系统疾病的重要手段，但随之而来的并发症却可能给患者带来新的挑战。其中，肝静脉闭塞性疾病（VOD），也称为肝窦阻塞综合征（HSOS），是HSCT后最常见的早期并发症之一。

　　去纤苷（Defitelio）是目前用于预防和治疗HSCT后HSOS安全有效的药物，是美国获批治疗HSCT后伴有肺/肾功能障碍的HSOS的药物，在欧盟国家被批准用于治疗HSCT后的严重HSOS。

　　推荐剂量:

　　成人和儿童患者的DEFITELIO推荐剂量为6.25毫克/千克，每6小时一次，作为2小时的静脉输注。剂量应根据患者的基础体重确定，即HSCT前的体重。

　　至少连续使用DEFITELIO 21天。如果在21天后，肝VOD的体征和症状仍未缓解，应继续使用DEFITELIO，直至VOD缓解或最长不超过60天。

　　给药说明:

　　去纤苷必须在输注前稀释。

　　在给予去纤苷之前，确认患者没有出现临床上有意义的出血，并且仅使用一种血管加压药即可维持血流动力学稳定。

　　通过持续静脉输注，在2小时内给予去纤苷。

　　使用配备0.2微米在线过滤器的输液装置输注稀释后的DEFITELIO溶液。在给药前和给药后立即用5%葡萄糖注射液，USP或0.9%氯化钠注射液，USP冲洗静脉给药线路（外周或中心）。

　　不要在同一根静脉输液管内同时使用去纤苷和其他静脉药物。

　　特殊人群用药：

　　妊娠期：关于去纤苷在孕妇中的使用，目前没有可用数据。在器官发生期以基于体表面积与推荐人体剂量相当的剂量给怀孕的兔子使用时，硫酸脱氧核糖核酸会减少着床数量和活胎数量。建议孕妇注意流产的潜在风险。

　　哺乳期：尚无关于去纤苷是否存在于母乳中、对哺乳婴儿的影响或对乳汁产生的影响的信息。由于可能发生严重不良反应，包括哺乳婴儿出血，建议患者在接受去纤苷治疗期间不要哺乳。

　　儿童用药：去纤苷在儿童患者中的安全性和有效性已得到证实。DEFITELIO的使用有充分的证据支持，包括一项充分且受控的研究以及一项在经历HSCT后出现肾脏或肺部功能障碍的成人和儿童患者中进行的DEFITELIO剂量探索研究。临床试验招募了66名儿童患者，年龄分布在以下组别：22名婴儿（1个月至不满2岁）、30名儿童（2岁至不满12岁）和14名青少年（12岁至不满17岁）。临床试验中儿童和成人的疗效和安全性结果一致。

　　老年用药：去纤苷的临床研究未包含足够数量的65岁及以上受试者，以确定他们是否与年轻受试者反应不同。其他已报告的临床经验尚未确定老年患者和年轻患者之间反应存在差异。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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