美泊利单抗/美泊利珠单抗(Nucala/mepolizumab)用于成人重度难治性嗜酸性粒细胞性哮喘的辅助治疗

　　重度嗜酸粒细胞性哮喘是指在重度哮喘基础上，同时存在嗜酸粒细胞介导的气道炎症的一类哮喘亚型。“重度哮喘”：指经规范的高剂量吸入性糖皮质激素联合长效β₂受体激动剂，或再联合其他控制药物治疗后，仍不能达到良好控制；或需要持续使用这些高剂量药物才能维持控制。“嗜酸粒细胞性”：指炎症主要由嗜酸粒细胞驱动，表现为血液、痰液或气道黏膜中嗜酸粒细胞数量显著升高，且这种升高与哮喘的严重程度和控制不佳直接相关。美泊利单抗，Mepolizumab是一种单克隆抗体药物，用于成人重度难治性嗜酸性粒细胞性哮喘（eosinophilic asthma）的辅助治疗。该药物适用于长期治疗，但不适用于急性哮喘加重（急性发作）的治疗。

　　美泊利珠单抗作用机制IL-5是调控嗜酸粒细胞生成、活化、存活及迁移至气道的关键细胞因子。在嗜酸粒细胞性哮喘中，嗜酸粒细胞大量浸润气道，释放炎症介质，导致气道黏膜损伤、黏液分泌增加、气道高反应性及哮喘发作。美泊利珠单抗可特异性结合IL-5，阻止其与嗜酸粒细胞表面的IL-5受体结合，从而减少嗜酸粒细胞在气道的聚集和活化，减轻气道炎症，降低哮喘急性发作风险美泊利珠单抗一针起效，两周症状改善，全年降低具有临床意义的哮喘急性发作率65%，其中96.6%患者全年无重度急性发作。Nucala（美泊利单抗）的疗效和安全性在三项随机、双盲、对照的平行组研究中得到验证，研究持续24至52周，纳入年龄≥12岁的患者。这些患者尽管接受高剂量糖皮质激素和额外维持治疗，仍然存在哮喘控制不佳（过去12个月至少有2次严重急性加重），或依赖全身性糖皮质激素（口服激素）。

　　美泊利珠单抗冻干粉针的性状为白色至灰白色的冻干块状物，注射用水复溶重构后用于皮下注射，制剂中辅料有聚山梨酯80、磷酸二氢钠、蔗糖等，复溶重构后溶液的pH值约为7.0。注射液的性状为无色至淡黄色或淡棕色，澄清或略带乳光的溶液，制剂中辅料有聚山梨酯80、枸橼酸、磷酸氢二钠、乙二胺四乙酸二钠、蔗糖等，pH值约为6.3。粉针剂贮存条件为：25℃以下保存，避免冷冻；注射液贮存条件为：2~8℃保存，避免冷冻，避免振摇。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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