非戈替尼(JYSELECA)可改善中重度溃疡性结肠炎患者的临床缓解率？

　　非戈替尼是一种Janus激酶抑制剂，对该酶的JAK1亚型具有选择性，类似于已经上市的upadacitinib。Jyseleca（filgotinib，非戈替尼）适用于治疗对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARD)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎Filgotinib可用作单一疗法或与甲氨蝶呤(MTX)联合使用。近日，口服JAK1优先抑制剂抗炎药非戈替尼在英国获批新适应症，用于对常规疗法或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

　　UC是一种炎症性肠病(IBD)，会导致消化道炎症和溃疡。溃疡性结肠炎会影响大肠（结肠）和直肠的最内层。症状通常会随着时间而发展，而不是突然出现症状。

　　一项新的试验显示，在之前接受过或从未接受过生物制剂治疗的溃疡性结肠炎患者中，相比于安慰剂，200mg剂量的非戈替尼（filgotinib）可显著改善临床缓解率。

　　该随机、双盲、安慰剂对照试验招募了659例对皮质类固醇或免疫抑制剂反应不足、反应丧失或不耐受的溃疡性结肠炎患者（生物制剂初治），以及689例对肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂或维多珠单抗（vedolizumab）反应不足、反应丧失或不耐受的患者。参与者按照2:2:1被随机分组，分别接受口服非戈替尼100mg，200mg，或安慰剂，每天一次，为期11周，作为诱导治疗。

　　在第10周时，200mg非戈替尼组的临床缓解率显著高于安慰剂组，不管是生物制剂初治患者（26.1%vs 15.3%），还是接受过生物制剂治疗的患者（11.5%vs 4.2%）。然而，第10周时，100mg非戈替尼组的临床缓解率无统计学意义。

　　第10周时，三组的不良事件发生率相似，200mg非戈替尼（4.3%）、100mg非戈替尼（5.0%）和安慰剂（4.7%）。

　　在维持治疗试验中，研究人员将在第10周时，非戈替尼组中获得临床缓解的受试者重新随机分组。这些受试者按2:1重新随机分组，继续非戈替尼诱导方案或接受安慰剂治疗，而在前10周使用安慰剂的受试者则继续使用安慰剂。

　　维持治疗试验发现，在第58周时，200mg非戈替尼组（37.2%）的缓解率显著高于安慰剂组（11.2%）。在第58周时，100mg非戈替尼组的临床缓解率也显著高于安慰剂组（23.8%）。

　　维持治疗期间，200mg非戈替尼组、100mg非戈替尼组和安慰剂组的不良事件发生率相似。虽然2名患者在试验期间死亡，但均与治疗无关。

　　该试验中，200mg非戈替尼对比安慰剂具有显著疗效，100mg非戈替尼也有不俗表现，但是试验并未直接对比溃疡性结肠炎的现有疗法。需要进一步的试验来验证其疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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