这是一项全球、双盲、随机、安慰剂对照、3期研究,旨在评估
患者于2018年3月至2021年5月入组,截至2021年3月18日(数据截止),在筛选的295例患者中,146例接受了随机,其中72例分配至艾伏尼布+阿扎胞苷组(中位年龄76.0岁),74例分配至安慰剂+阿扎胞苷组(中位年龄75.5岁)。
24周时艾伏尼布+阿扎胞苷组CR率为38%,而安慰剂+阿扎胞苷组为11%;且24周CR患者的无事件生存期也有利于艾伏尼布+阿扎胞苷组。作者还对无事件生存期进行了敏感性分析,治疗失败定义为治疗至少24周后缺乏完全缓解、完全缓解伴不完全血液学恢复或骨髓中白血病细胞形态学清除;根据该定义艾伏尼布+阿扎胞苷组中位无事件生存期为22.9个月,而安慰剂+和阿扎胞苷组为4.1个月。
两个试验组患者基线人口统计学和临床特征相似,
中位随访12.4个月。
共74例死亡(艾伏尼布+阿扎胞苷组28例[39%],安慰剂+阿扎胞苷组46例[62%]),中位OS分别为24.0个月和7.9个月(死亡风险比0.44;95%CI,0.27~0.73;P=0.001)。艾伏尼布+阿扎胞苷组共有66/71例(93%)发生≥3级不良事件,安慰剂+阿扎胞苷组共有69/73例(95%)发生≥3级不良事件。两组中发生比例超过15%的≥3级不良事件包括:发热性中性粒细胞减少(艾伏尼布+阿扎胞苷组为28%,安慰剂+阿扎胞苷组为34%)、贫血(分别为25%和26%)、中性粒细胞减少(分别为27%和16%)、血小板减少(分别为24%和21%)和肺炎(分别为23%和29%)。艾伏尼布+阿扎胞苷组患者中,发生任何级别感染的患者百分比为28%,而安慰剂+阿扎胞苷组为49%;且随着时间的推移,仅
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