乌帕替尼(RINVOQ)治疗难治性强直性脊柱炎的疗效显著？

　　中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症性疾病，包括放射学阴性中轴型脊柱关节炎和AS，显著特点是炎症性背痛、脊柱强直、外周骨骼和肌肉骨骼外表现。其治疗选择有限，一线治疗药物为非甾体抗炎药（NSAIDs），对其应答不佳者，推荐使用bDMARD，但仍有许多患者未达预期治疗目标。为探讨这一课题，国外研究者开展了一项双盲、随机、安慰剂对照试验（SELECT-AXIS 2），旨在评估JAKi治疗对bDMARD-IR的AS患者的疗效和安全性。该研究近日发表于Ann Rheum Dis.（影响因子27.973）。本研究是一项为期14周的双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入活动性AS成人患者，并随机分组（1：1）给予患者乌帕替尼（15mg/d）或安慰剂治疗，主要终点是14周的ASAS40应答率。

　　研究共纳入420例患者，其中，乌帕替尼组206例（98%）和安慰剂组203例（97%）患者，完成了14周的双盲治疗期。

　　主要终点：在第14周，乌帕替尼组相比安慰剂组ASAS40应答率显著升高（45%vs.18%；95%置信区间[CI]18%-35%，p<0.0001）。两组的ASAS40应答率在第4周开始呈现显著差异（标称[nominal]p≤0.05）。

　　主要终点的亚组分析：乌帕替尼组相比安慰剂组，在接受过1种（46%vs.20%）或2种（36%vs.4%）bDMARD治疗以及接受TNFi（47%vs.22%）或IL-17i（37%vs.4%）治疗的患者中，乌帕替尼组ASAS40应答率更高。

　　次要终点：在第14周，乌帕替尼组相比安慰剂组，患者的疾病活动度、功能、疼痛、炎症体征方面显著改善（p<0.0001）；hsCRP水平、SPARCC MRI评分、生活质量（ASQoL和ASAS健康指数）、BASMI、MASES也有显著改善（p<0.0001）。

　　安全性

　　在14周双盲治疗期间，两组患者的AEs发生率相似（乌帕替尼组41%，安慰剂组37%），其中感染最常见。与安慰剂（0.5%）相比，乌帕替尼（2.8%）更易出现严重的AEs（急性胆管炎[0.5%]、严重感染[2.4%]）。两组均无报告恶性事件、主要不良心血管事件、静脉血栓栓塞或死亡。

　　乌帕替尼组在第14周达到了主要终点、次要终点，表明乌帕替尼（15mg，每日一次）对比安慰剂，在bDMARD-IR（TNFi或IL-17i）的AS患者治疗中呈现多方面持续疗效，且在第1周就能快速缓解症状。研究者认为，乌帕替尼口服用药可给患者带来便利，可作为对bDMARDs-IR或无效的活动性AS患者的有效治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：乌帕替尼(RINVOQ)治疗银屑病关节炎的效果优于阿达木单抗？

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