布加替尼/布格替尼(Brigatinib)治疗转移性非小细胞肺癌患者的效果如何?

2023-03-15 作者: 康必行-小璐

  布加替尼用于治疗病情已进展或不耐受克唑替尼的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该适应症是根据肿瘤反应率和反应持续时间,在加速批准下批准的。在基于确认性试验的临床益处的验证和描述后,该适应症的批准可能继续发生变化。

  先一组试验来看看布加替尼的效果如何?

  在成人中开展的3期ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的试验)临床试验是一项全球性、正在进行的、随机的、开放标签的、对照的、多中心的试验,有275名ALK+晚期或已发生转移的NSCLC患者入组,这些患者在入组前均未接受ALK抑制剂治疗。患者每天服用ALUNBRIG90毫克,连续服用7天后改为每天服用180毫克,或服用克唑替尼,每天两次,每次250mg。独立审查委员会(IRC)评估的PFS是主要终点。次要终点指标包括:IRC按《实体瘤的疗效评价标准(RECIST v1.1)》评估的经证实的客观缓解率(ORR)、颅内ORR、颅内PFS(无进展生存期)、总体生存率、安全性和耐受性。为证明brigatinib较克唑替尼至少多6个月的PFS,我们计划在终末分析时有约198个PFS事件。该试验的设计是针对主要终点的两个预先指定的中期分析——一个是针对PFS事件的50%,另一个是针对PFS事件的75%。

  研究结果:

  137例患者接受布加替尼治疗,138例患者接受克唑替尼治疗。首次中期分析时(99个事件),brigatinib组中位随访时间11.0月,克唑替尼组中位随访时间9.3个月。Brigatinib的PFS高于克唑替尼,布加替尼预计12个月PFS(无进展生存期)为67%(95%CI 56-75),克唑替尼的预计12个月PFS(无进展生存期)为43%(95%CI 32-53),HR为0.49(95%CI,0.33-0.74,P<0.001)。

  独立评估委员会(IRC)确认的brigatinib ORR(客观缓解率)为71%(95%CI,62-78),克唑替尼ORR(客观缓解率)为60%(95%CI,52-94)。确认的颅内可测量病灶ORR(客观缓解率)分别为78%(brigatinib)与29%(克唑替尼)。没有发现新的安全性问题。布加替尼(Brigatinib),是一种强效的ALK/EGFR双抑制剂,经证实其可以有效抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。经美国FDA批准上市,用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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