雷莫卢单抗(CYRAMZA)靶向治疗肝癌的疾病控制率如何?安全吗?

2023-03-15 作者: 康必行-小娟

  雷莫芦单抗是一种血管生成抑制剂,由美国礼来制药研发生产,于2014年4月获FDA批准上市,用于癌症不能手术切除(不可切除),以及用于经含氟嘧啶或铂类药物治疗后肿瘤已扩散(转移)的患者。它是一种血管内皮生长因Chemicalbook子(VEGF)受体2拮抗剂,通过特异性结合该位点,阻止VEGF受体的配体VEGF-A、VEGF-C和VEGF-D与之结合,从而阻止VEGF受体2的激活,最终通过减少肿瘤血管的生成来减缓或阻止肿瘤的生长和扩散。

  REACH-2试验的合格标准包括诊断为肝癌和巴塞罗那临床肝癌(BCLC)B期或C期,Child-Pugh评分a,AFP≥400 ng/mL,一线索拉非尼的疾病进展,以及对局部治疗难治或不适于局部治疗的疾病。在该研究中,患者被随机分为2:1,每2周静脉注射8 mg/kg的雷莫芦单抗Cyramza加上最佳支持治疗或安慰剂/最佳支持治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点为OS;次要终点包括PFS、进展时间、缓解率、症状恶化时间和安全性。数据分析包括在北美、南美、欧洲、以色列、澳大利亚和亚洲(不包括日本)的中心登记的292名随机患者(197名为雷莫芦单抗Cyramza,95名为安慰剂)。

  结果显示,雷莫芦单抗Cyramza组的主要终点OS为9.2个月(95%CI 8.0-10.6),而安慰剂组为7.6个月(95%CI 6.0-9.3),(HR=0.87,95%CI 0.72–1.05,p=0.14)。相比之下,当分析基线AFP水平≥400 ng/mL的患者亚组(n=250)时,雷莫芦单抗Cyramza组(119名患者)的OS为7.8个月(95%CI 5.8-9.3),而在安慰剂组(131名患者)为4.2个月(95%CI 3.7-4.8),显示出雷莫芦单抗Cyramza显着改善OS(HR=0.67,95%CI 0.51-0.90,p=0.006)。同时,在基线AFP水平<400 ng/mL(n=310)的患者亚组中,分析显示雷莫芦单抗Cyramza组(160名患者)的OS为10.1个月(95%CI 8.7-12.3),而在安慰剂组(150名患者)为11.8个月(95%CI 9.9-13.1),显示各组之间无显着差异(HR=1.09,95%CI 0.84-1.43,p=0.51)。

  此外,雷莫芦单抗Cyramza和对照组相比,12个月的总生存期分别为36.8%和30.3%,18个月的总生存期分别为24.5%和11.3%,实验组中位无进展生存期(PFS)为2.8个月,对照组则为1.6个月。两组的客观反应率分别为4.6%和1.1%,疾病控制率分别为59.9%和38.9%。

  安全性方面,雷莫芦单抗Cyramza与更多治疗相关不良事件(AE)相关,但总体耐受性良好。最常报告的等级≥雷莫芦单抗Cyramza组的3例不良事件为高血压(12.2%)、腹水(4.1%)和疲劳(3.6%),10.7%的患者因不良事件而停止治疗,该组发生3例与治疗相关的致命不良事件。雷莫芦单抗Cyramza组三分之一的患者需要调整剂量以管理治疗相关的不良事件。对特别关注的AE的分析还显示,雷莫芦单抗Cyramza组3级以上事件的发生率较低,包括肝损伤/失败(18.3%,包括腹水)、高血压(12.7%)和出血/出血(5.1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:雷莫卢单抗(CYRAMZA)联合吉西他滨用于恶性胸膜间皮瘤二线疗效显著?

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