子宫内膜癌用药多塔利单抗(dostarlimab/Jemperli)相关安全信息说明

　　多塔利单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药通过靶向PD-1/PD-L1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞途径发挥作用。多塔利单抗通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞。美国食品药品监督管理局FDA于2021年4月22日加速批准了葛兰素史克（GSK）公司生产的抗PD-1疗法多塔利单抗，作为一种单药疗法，用于治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。

　　【注射用多塔利单抗（dostarlimab）适应症和用途】：

　　治疗接受含铂化疗期间或之后疾病进展，且携带错配修复缺陷（dMMR）DNA修复异常的复发或晚期子宫内膜癌患者。

　　【注射用多塔利单抗（dostarlimab）剂量和给药方法】：

　　第1-4剂用药为500mg、每3周一次。从第4剂后3周开始的后续给药（从第5剂开始）：1000mg、每6周一次。多塔利单抗通过静脉输液给药，输注时间大于30分钟。

　　【注射用多塔利单抗（dostarlimab）给药配制】

　　1.在准备和给药前，目视检查溶液中是否有颗粒物和变色。溶液应透明至微乳白色、无色至黄色。如果观察到可见的颗粒，则丢弃小瓶。

　　2.不要震摇。

　　3.对于500 mg剂量，使用一次性聚丙烯制成的无菌注射器从小瓶中取出10 mL JEMPERLI，并稀释到包含0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP的静脉输液袋中，最终浓度为2至10 mg/mL（最大250 mL）。

　　4.对于1,000 mg剂量，从2个小瓶中分别抽取10 mL（共抽取20 mL），并稀释到装有0.9％氯化钠注射液，USP或5％葡萄糖注射液，USP的静脉输液袋中，最终浓度为4至10 mg/mL（最大250 mL）。

　　5.轻轻颠倒混合稀释的溶液。不要摇晃。

　　6.丢弃瓶中未使用的部分。

　　【注射用多塔利单抗（dostarlimab）在特殊人群中使用】

　　本品可能对胎儿存在潜在的风险，孕妇或哺乳期的妇女应避免使用。

　　【注射用多塔利单抗（dostarlimab）警告和注意事项】

　　1.以上所列出的免疫介导的不良反应可能并不包括所有可能的严重和致命的免疫介导的反应，治疗过程中出现任何不良反应应及时联系医护人员。

　　2.发生严重或危及生命的输注相关反应的患者应停止使用本品。

　　3.由于本品可能对发育中的胎儿或新生婴儿造成伤害，孕妇或哺乳期的妇女不应使用。

　　【注射用多塔利单抗（dostarlimab）不良反应】

　　常见的副作用包括输液相关反应：疲劳、恶心、腹泻、贫血和便秘。

　　免疫介导的严重不良反应：包括健康器官的炎症，如肺部（肺炎）、结肠（结肠炎）、肝脏（肝炎）、内分泌腺（内分泌疾病）和肾脏（肾炎）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：多塔利单抗(DOSTARLIMAB)有效治疗错配修复蛋白表达缺失的直肠癌患者？

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