间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)是一种罕见的外周T细胞淋巴瘤,占儿童非霍奇金淋巴瘤(NHL)的10%-15%,占成人NHL病例的1%-2%。根据间变性淋巴瘤激酶(ALK)的表达,将ALCL分为两种亚型:ALK阳性或ALK阴性。
主要疗效终点:患者达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的比例。
次要终点:药代动力学、6-15岁患者的耐受性、CR率、反应持续时间、无进展生存期(PFS)、无事件生存期(EFS)、总生存期(OS)和不良事件(AEs)。
安全性:
10名患者都观察到了不良反应。
30%以上的患者发生的不良反应是口腔粘膜炎、便秘、腹泻、上呼吸道感染、斑丘疹、碱性磷酸酶水平升高和头痛。
最常见的3级或更高的AE是两名患者的中性粒细胞计数减少。其他3级及以上不良反应分别为口腔粘膜炎、十二指肠狭窄、肢体水肿、疼痛、急性扁桃体炎、胆管炎、胆 、厌食各1例。未观察到视力障碍。
1名患者在第一次使用
有效性:
客观应答率为80%(90%CI,56.2-95.9),其中6名患者获得CR(60%),2名患者获得PR(20%)。这6名CR患者在登记时都已复发。2名患者在艾乐替尼治疗后缓解期接受了异基因造血干细胞移植。
截止数据收集时间,有5名患者持续接受艾乐替尼治疗超过16个周期。1年PFS、EFS和OS率分别为58.3%(90%CI,28.6-79.3)、70.0%(90%CI,39.6-87.2)和70.0%(90%CI,39.6-87.2)。两名患者因疾病进展而停用艾乐替尼,三名患者因造血干细胞移植而停用;三名患者在疾病进展后死亡;无患者因毒副反应而停用。
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