奥普杜拉格(Opdualag)治疗转移性黑色素瘤安全有效？

　　奥普杜拉格为一款由百时美施贵宝（BristolMyers Squibb，BMS）开发的由First-in-class双免疫疗法Relatlimab+Nivolumab固定剂量组合药物（抗体鸡尾酒疗法），Relatlimab是一款靶向淋巴细胞活化基因3（LAG3）的单抗药物，Nivolumab则是BMS的重磅炸弹产品全球首个获批的PD-1单抗Opdivo（O药）。奥普杜拉格获得FDA正式批准，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的成人和12岁以上儿童患者，也使得奥普杜拉格成为首款获得FDA批准的LAG3单抗组合疗法，LAG3由此成为了继PD-1和CTLA-4之后第三个应用于临床的免疫检查点，值得一提的是，这三大免疫检查点获批的首款药物均是由BMS完成商业化开发。

　　作为LAG-3单抗药物，目前的热点仍旧集中于同PD-1联用，BMS的奥普杜拉格已经具备了先发优势，其在这一方向上面对的最大对手仍是另一家PD-1开发者默沙东，其开发的Favezelimab（MK-4280）与旗下PD-1药物Keytruda（K药）构成的固定剂量复方制剂的3期临床试验已展开，在转移性PD-L1阳性经治结直肠癌患者中比较这一组合与标准护理的效果；

　　FDA的此次批准是基于一项2/3期RELATIVITY-047的研究结果。该研究比较了奥普杜拉格与纳武利尤单抗单药治疗的疗效与安全性。共有714名患者参与，他们以1:1的比例随机分组，分别接受奥普杜拉格和纳武利尤单抗单药治疗。

　　试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

　　中位随访时间为19.3个月，结果显示：与纳武利尤单抗单药相比，奥普杜拉格的中位PFS增加了近120%！奥普杜拉格组的中位PFS为10.12个月，纳武利尤单抗单药组为4.63个月。

　　奥普杜拉格组12个月时的OS率为77.0%，纳武利尤单抗单药组OS率为71.6%。奥普杜拉格组的ORR也更高，奥普杜拉格组的ORR为43.1%，而纳武利尤单抗单药组为32.6%。

　　奥普杜拉格将疾病进展或死亡风险降低20%。奥普杜拉格的安全性与纳武利尤单抗既往研究报道基本一致，未发现新的安全问题。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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