易安达/伊立替康脂质体(Onivyde)能有效改善转移性胰腺癌患者生存期？

　　一项全球III期多中心临床研究（NAPOLI-1）8评估了易安达与5-FU/LV联合应用对比5-FU/LV方案治疗吉西他滨治疗后进展的晚期胰腺癌的疗效与安全性。易安达在国内成功上市为晚期胰腺癌患者带来了新的治疗选择，同时也期待能够进一步提高药物的可及性，为更多患者带来获益。然而，胰腺癌治疗领域的药物探索依然任重道远，药物治疗领域仍存在极大未满足的临床需求，需要进一步深入挖掘相关机制，研发更多更高效的新药、开展更多高质量临床研究，为临床实践提供更扎实的循证学依据。

　　研究结果显示，接受易安达联合5-FU/LV患者的中位OS为6.1个月，对比5-FU/LV组中位OS显著延长，降低死亡风险33%（HR=0.67,95%:0.49-0.92，P=0.012），为患者带来生存获益。NAPOLI-1研究的亚组分析也对不同人种进行了深入的探索。结果表明，亚洲患者使用易安达联合5-FU/LV治疗的中位PFS与中位OS均显著高于5-FU/LV组，生存获益更为显著。亚洲患者接受易安达联合5-FU/LV治疗的中位PFS达4.0个月（图3），中位OS达8.9个月（图4），而5-FU/LV组仅1.4个月（HR=0.48,95%CI:0.27-0.85，P=0.011）及3.7个月（HR=0.51,95%CI:0.28-0.93，P=0.025）。安全性方面，易安达联合5-FU/LV治疗耐受性良好，中性粒细胞减少、疲劳及腹泻为常见3-4级不良反应，总体安全性可控。

　　今年欧洲肿瘤内科学会上，仁济医院的王理伟教授公布了易安达联合5-FU/LV(治疗组)对比安慰剂联合5-FU/LV，治疗局晚期胰腺癌(LAPC)患者疗效和安全性的III期临床试验的最终结果。

　　该试验共纳入了298例吉西他滨治疗失败的患者，主要终点为总生存期(OS)，中位随访12.81个月后，达到了主要终点，治疗组的中位总生存期为7.39个月，对照组仅为4.99个月，治疗组和对照组的中位无进展生存期(mPFS)分别为4.21个月和1.48个月。在对安全性进行分析时，治疗组中最常见的≥3级不良事件中，19.05%的患者γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高，12.93%的患者发生中性粒细胞减少症，而对照组有33.33%的患者发生，远高于治疗组。此外，在对照组中还有1.36%的患者出现胆碱能综合征，而在治疗组中未观察到。

　　研究发现，在吉西他滨治疗失败的局晚期或转移性胰腺癌患者中，使用易安达联合5-FU/LV治疗方案，能够改善患者生存，易安达使患者寿命延长了2.4个月，并且具有可控的安全性，这表明易安达联合5-FU/LV同样适用于中国人群，治疗局晚期胰腺癌可使患者具有明显的临床获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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