莫博替尼/莫博塞替尼(MOBOCERTINIB)治疗肺癌的安全性数据分析

　　莫博赛替尼是获批的治疗EGFR 20号外显子插入突变（EGFR exon20 Insertion+）晚期非小细胞肺癌的口服靶向药物。已经于2023年1月10号获得国家药品监督管理局（NMPA）批准正式上市，也被称作琥珀酸莫博赛替尼胶囊。该药物主要是针对于(EGFR)20号外显子插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌。作为靶向药物，在治疗非小细胞肺癌期间，能够直接针对于其靶点，对正常细胞组织没有伤害，因此治疗效果要好一些，副作用也会少一些，常见的副作用也就是腹泻、皮疹、口腔炎、甲沟炎、疲劳、肌肉痛等。

　　临床试验安全性证据

　　临床试验(AP32788‑15‑101)的安全性评价结果显示，在PPP和EXCLAIM队列中最常见的不良事件是腹泻和皮疹。其中超过10%的受试者报告的3级或4级不良事件为腹泻。多数受试者的胃、肠道和与皮肤相关的不良事件的严重程度为1级或2级。在PPP队列中，114例受试者中有19(17%)例因发生不良事件而停止治疗，其中腹泻5(4%)例，恶心4(4%)例，呕吐2(2%)例，食欲下降2(2%)例和口腔炎2(2%)例。29(25%)例受试者因药物引进的不良事件而剂量减少，其中腹泻12(11%)例，恶心6(5%)例，疲劳3(3%)例，斑丘疹3(3%)例和呕吐3(3%)例。

　　未发生不良事件的85例受试者的ORR为31%(95%CI:21%~42%)，高于因不良事件而减少剂量的29例受试者的ORR值21%(95%CI:8%~40%)。在EXCLAIM队列中，96例受试者中有10(10%)例因发生不良事件而停止治疗。导致受试者停药的不良事件是腹泻2(2%)例和恶心2(2%)例。21(22%)例受试者因不良事件而减少给药剂量。导致受试者剂量减少的不良事件腹泻9(9%)例，疲劳3(3%)例和恶心3(3%)例。8(8%)例受试者在最后一次给药后30天内因发生不良事件导致死亡；1例事件被认为与莫博赛替尼治疗相关。

　　患者报告安全性结局证据

　　2022年12月在临床试验(AP32788‑15‑101)中EXCLAIM队列人群中开展的受试者健康相关生活质量(Health-Related QoL,HRQoL)的研究结果显示，接受莫博赛替尼治疗的受试者在患者报告结局(PROs)中，常见的不良事件症状是腹泻、皮肤干燥、皮疹和食欲下降；在治疗的前24周，64.4%的受试者腹泻频率恶化，67.8%的受试者皮肤干燥严重程度恶化。

　　真实世界安全性证据

　　一项随访11个月、纳入了16例患者的回顾性、非干预性、多中心真实世界研究结果显示，莫博赛替尼3级以上的不良事件包括腹泻(19%)，恶心(6%)和肾衰竭(6%)，25%的病例因不良事件导致莫博赛替尼剂量减少至80 mg/次。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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