艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)用于既往治疗IDH1突变胆管癌的临床数据如何？

　　IDH1是三羧酸循环中的一种限速酶，其基因突变发生可见在于包括急性髓性白血病（AML）、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。艾伏尼布（ivosidenib）作为IDH1抑制剂，通过阻断IDH1突变体酶的活性，可促进AML细胞的分化，从而发挥抗肿瘤效应。该药品能够延长患者的生存期，提高缓解率，对患者的病情有积极作用。但患者不能盲目使用艾伏尼布治疗，接受该药品治疗也会产生一些不良反应。

　　目前还没有针对IDH1突变胆管癌的系统疗法获得批准。2021年5月，FDA已受理艾伏尼布（Ivosidenib）的补充新药申请（sNDA）。ClarIDHy研究是一个用于既往治疗IDH1突变胆管癌的三期临床随机试验。ClarIDHy研究是一项针对既往治疗IDH1突变胆管癌的全球III期随机双盲试验，IDH1突变发生在~20%的肝内胆管癌中，导致肿瘤代谢物D-2-羟基戊二酸的产生，从而促进肿瘤发生。对于晚期胆管癌患者，可用的化疗方案非常有限。

　　截至2020年5月31日，共有187名患者被随机分组，其中126名患者在艾伏尼布（Ivosidenib）组，61名患者在安慰剂组。43例随机接受安慰剂治疗的患者（70.5%）在影像学疾病进展和揭盲后交叉使用开放标签的艾伏尼布（Ivosidenib）治疗。

　　在次要终点OS方面，艾伏尼布（Ivosidenib）的中位总生存期(mOS)为10.3个月，安慰剂组为7.5个月。患者针对艾伏尼布（Ivosidenib）具有良好的耐受性，与安慰剂相比在中位无进展生存期上有显著的优势，证明了对晚期患者的临床获益。

　　艾伏尼布（Ivosidenib）治疗组在6个月和12个月时估计的无进展生存率分别为32%和22%，而安慰剂组中，全部患者6个月后疾病进展或死亡。数据显示该研究达到了主要终点，与安慰剂组，艾伏尼布（Ivosidenib）组在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义的显著改善（中位PFS：2.7个月vs 1.4个月；HR=0.37；95%CI:0.25-0.54；p<0.0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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