莫博替尼/莫博塞替尼(MOBOCERTINIB)可用于EGFR罕见突变亚型非小细胞肺癌?

2023-04-12 作者: 康必行-小娟

  莫博替尼是武田(Takeda)制药的一款口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂,成为EGFR外显子20插入突变的肺癌患者的第一款口服药,在美国和中国均授予突破性治疗认证。2021年9月1日,FDA加速批准上市,用于治疗在含铂化疗治疗期间或治疗后进展的局部晚期或转移性的EGFR外显子20插入突变(ex20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。截至22年3月底,全球已批准用于EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌临床治疗药物有且仅有2款,武田的莫博替尼和强生的Amivantamab,前者为口服胶囊,后者为注射剂。

  FDA加速批准莫博替尼是基于一项国际、开放标签、多队列的临床研究结果。

  该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。入组患者接受莫博替尼,剂量为160 mg,每日一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  在可评估人群(n=114)中,EGFR外显子20插入突变状态是通过前瞻性局部检测确定的,使用的样本来自肿瘤组织(87%)、血浆(5%)或其他样本,如胸膜液(8%)。

  在基线时,99%的患者有转移性疾病,98%的患者组织学上有腺癌,35%的患者有脑转移;既往治疗的中位数为2(范围1-7),43%的患者既往接受过免疫治疗。

  研究的主要疗效观察指标为客观缓解率(ORR),其他疗效结果指标为缓解持续时间(DOR)。

  试验数据显示,由盲法独立中央审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)为28%;中位缓解持续时间(DOR)为17.5个月,59%的患者观察到缓解持续时间超过6个月;

  由研究者评估的客观缓解率(ORR)为35%;中位缓解持续时间(DOR)为11.2个月,63%的患者观察到缓解持续时间超过6个月。

  最常见的不良反应包括:腹泻、皮疹、口腔炎、呕吐等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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