奥匹卡朋(opicapone)改善帕金森患者症状波动性效果如何?

2023-04-12 作者: 康必行-小璐

  奥匹卡朋改善帕金森患者症状波动性效果优于恩他卡朋;帕金森病大家都不陌生,它又叫震颤性麻痹(以下简称PD),是一种神经系统退行性病变。这种疾病最典型症状就是静止性震颤,肌肉僵硬,行动迟缓,无法维持身体平衡等。其发病机制尚未明确。数据显示:我国65岁以上人群中,帕金森病的患病率是1.7%,相当于每100个65岁以上的老人里,就有将近2个人患病。Opicapone作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法,可以治疗经历“关闭”期的帕金森病患者。

  Opicapone是一种外周、选择性和可逆的COMT抑制剂,通过抑制周围左旋多巴的代谢,增加左旋多巴的传输量,从而用于左旋多巴附加疗法,用来增强左旋多巴疗效。

  本次研究为5,25或50 mg奥匹卡朋临床研究的后续研究,患者首先随机接受安慰剂、奥匹卡朋或恩他卡朋的对照研究。在研究完成后,495名患者继续进行为期1年的奥匹卡朋后续治疗。患者每天服用25mg药物持续1周,随后根据患者病情控制情况接受左旋多巴和/或奥匹卡朋治疗。研究终点是患者"关"现象变化。其他终点包括治疗应答及安全性。

  1年的药物治疗后,患者"关"现象较先前试验结束后缩短了30分钟,较先前试验开始前缩短了2小时,其中先前试验中50mg奥匹卡朋组患者其"关"现象降低效果得到保持,而安慰剂、恩他卡朋、5以及25mg奥匹卡朋组患者其"关"现象时间缩短了分别64.9、39.3、27.5以及23.0分钟。运动障碍是最常见的不良事件(14.5%),需进行多巴胺能疗法调整。长期治疗过程中未发现新的不良事件。研究认为长期的奥匹卡朋可改善帕金森患者症状波动性,其疗效较恩他卡朋更为显著。

  Opicapone已获得FDA和欧洲委员会批准。2020年4月27日Neurocrine Biosciences公司宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Opicapone(25mg/d和50mg/d)作为帕金森病(PD)患者左旋多巴/卡比多巴的辅助治疗药物。在BIPARK-1试验中,约600例PD患者和运动障碍患者接受了Opicapone(5 mg、25 mg或50 mg)、安慰剂或200 mg Entacapone(COMT抑制剂)治疗14或15周。在BIPARK-2试验中,约400例患者接受了Opicapone(25 mg或50 mg)或安慰剂治疗14或15周。

  两项试验都包括一年的开放标签扩展期。两项试验的数据显示,从基线检查到第14周或第15周,与安慰剂相比,50 mg Opicapone显著缩短了“关闭”时间、增加了“开启”时间。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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