最新的来自三项3期、多中心、双盲、随机试验的结果,解释了
该临床试验方案包括两项重复诱导研究(U-ACHIEVE诱导[UC1]和U-ACCOMPLISH[UC2])和一项单一维持研究(U-ACCIEVE维持[UC3])。这些研究在欧洲、美洲、澳大利亚、非洲和亚太地区的39个国家的199个临床中心(UC1)、40个国家的204个临床中心和35个国家的195个临床中心进行(UC3)。
诱导研究:16–75岁的中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者(Mayo评分5–9分;内镜下评分2分或3分;已确诊至少90天)随机分配(2:1)口服45mg乌帕替尼或安慰剂,每日一次,为期8周。
维持研究:在8周的乌帕替尼诱导后,获得临床反应的患者被重新随机分配(1:1:1)服用15mg乌帕替尼、30mg乌帕替尼或安慰剂,持续52周。
474名患者被随机分配到UC1中的
在UC3中,共有451名患者(21名来自2b期研究,278名来自UC1,152名来自UC2)在接受了8周的乌帕替尼诱导治疗后获得临床疗效,他们再次被随机分配到15mg乌帕替尼(n=148)、30mg乌帕替尼(n=154)和安慰剂(n=149)组。与安慰剂组相比,服用45mg乌帕替尼获得临床缓解的患者显著增多(乌帕替尼组UC1 319例患者中有83例[26%],UC2 341例患者有114例[34%]获得临床缓解;安慰剂组为UC1 154例患者中7例[5%],UC2 174例患者中7例[4%];p<0.0001;UC1和UC2的调整后治疗差异分别为21.6%[95%可信区间15.8–27.4]和29.0%[23.2–34.7])。
在维持性研究中,与安慰剂组相比,更多接受
总的来说,相比于安慰剂,口服45mg乌帕替尼8周可有效诱导中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者的临床缓解。另外,在对8周乌帕替尼治疗应答的患者中,相比于安慰剂,口服15mg或30mg乌帕替尼52周,可有效维持其临床缓解。
UC1中最常报告的不良事件是鼻咽炎(45mg组319例中15例[5%],安慰剂组155例中6例[4%])、肌酸激酶升高(15例[4%]vs 3例[2%])和痤疮(15例[5%]vs 1例[1%])。
在UC2中,最常报告的不良事件是痤疮(45mg组344例中有24例[7%],安慰剂组177例中有3例[2%])。在两项诱导研究中,与安慰剂组相比,
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