盐酸缬更昔洛韦/万赛维(VALCYTE)对先天性巨细胞病毒感染的效果如何？

　　盐酸缬更昔洛韦，常用剂型有片剂。为全身用抗病毒药。用于治疗获得性免疫缺陷综合症患者的巨细胞病毒视网膜炎，也用于预防高危实体器官移植患者的巨细胞病毒感染。缬更昔洛韦(VALGANCICLOVIR)是更昔洛韦的左旋缬氨酰酯（前体药物），口服后被小肠和肝内的酯酶迅速转化成更昔洛韦。更昔洛韦是一个合成的2’-脱氧鸟苷酸的类似物,它在体外和体内都可以抑制疱疹病毒的复制。

　　先天性巨细胞病毒感染是最常见的先天性感染，可因巨细胞病毒母婴传播而留下严重的后遗症，如听力丧失和发育迟缓。日本0.3%的新生儿（约2700/900000新生儿）出生时患有先天性巨细胞病毒感染。其中约20%的新生儿在出生时具有某种临床症状，这就是症状性先天性巨细胞病毒感染症。其中约80%的儿童在婴幼儿时期出现听力下降和发育迟缓，给日本小儿带来了巨大的疾病负担。

　　作为治疗巨细胞病毒感染的代表性药物，有口服的“缬更昔洛韦”，但由于症状性先天性巨细胞病毒感染会留下严重的后遗症，因此在全世界都不适用该保险。日本和其他国家的临床研究表明，在出生早期使用抗巨细胞病毒药物缬更昔洛韦，可以治疗听力障碍和发育迟缓，或者抑制症状进展。在日本，由于在一般医疗护理中可以使用3周龄以内的新生儿尿液诊断先天性巨细胞病毒感染，因此急切希望使用获得保险批准的药物。

　　实施一项由医生主导的试验，以评估盐酸缬更昔洛韦治疗有症状的先天性巨细胞病毒感染的疗效和安全性；神户大学实施了多设施共同医师主导的治疗试验，对以症状性先天性巨细胞病毒（CMV）感染儿童为对象的盐酸缬更昔洛韦的有效性和安全性进行评价，这次，发表宣布取得了良好的成绩。

　　此次试验的对象是表现为中枢神经障碍的综合征先天性巨细胞病毒感染，这种症状很有可能引起后遗症，开展了一项3期多中心联合非盲单群医生主导的缬更昔洛韦口服液体剂（盐酸缬更昔洛韦）治疗试验。

　　研究小组以表现出中枢神经障碍的症状性先天性巨细胞病毒感染儿童为对象，实施了一项由医生主导的试验，评估缬更昔洛韦的有效性和安全性。另外，一般情况下，使用安慰剂进行治疗者和被实验者都不知道的比较，但该试验是只使用实药进行内容明确的非盲检单组试验。

　　该治疗临床试验在全国6所大学医院（东京大学医院、日本大学板桥医院、名古屋大学医院、藤田医科大学医院、神户大学医院、长崎大学医院）中，以从受试者的代诺者那里通过文件取得同意的25人为对象，对其中24人口服了1次16mg/kg、1天2次、6个月。评价了给药6个月时全血中巨细胞病毒量在治疗前的变化、听力障碍程度的变化。结果，与治疗前相比，全血中CMV（病毒量）的量在统计学上显着降低（变化[中位数]：-246.0 IU/mL，p<0.0001）。此外，听力障碍程度（最佳听觉评估）有所改善（24人中有14人，58.3%）或未发生变化，并且没有恶化的病例。全血中巨细胞病毒量显著降低，听力障碍程度改善，无恶化病例。研究结果，确认缬更昔洛韦对症状性先天性巨细胞病毒感染的有效性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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