帕博西尼/帕博西林(PALBOCICLIB)可使乳腺癌无进展生存期延长一倍以上？

　　帕博西尼作为全球首款CDK 4/6抑制剂，先后获得美国食品药品安全局（FDA）和中国药品监督管理局（NMPA）批准联合内分泌治疗用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。一项关于帕博西尼（palbociclib）治疗内分泌敏感激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌患者的临床试验数据，结果显示出：帕博西尼联合氟维司群治疗晚期乳腺癌患者，在一年内改善了患者的无进展生存期。

　　FLIPPER是一项随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照的国际临床试验。从2016年2月到2019年1月，共招募了189名HR+、HER2-转移性乳腺癌绝经妇女。

　　随机按1：1比例分配至帕博西尼联合氟维司群组（94名，帕博西尼用量为125mg每天一次，28天为一个周期，用药3周，停药1周；氟维司群用量为在第一个周期的第一天和第15天服用500mg，之后每28天服用一次）或安慰剂联合氟维司群组（95名），治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　患者基线特征：中位年龄64岁（38-82岁）；ECOG评分为0-2；45.5%的患者存在转移性疾病；60.3%的患者存在内脏转移性疾病；招募的患者定义为辅助内分泌治疗后至少5年复发；无病间隔超过12个月；转移性疾病先前未进行过治疗。

　　试验主要研究终点是研究者评估的1年时的PFS率；次要研究终点包括PFS，OS，ORR，CBR（临床收益率）以及患者的安全性，耐受性和健康相关的生活质量。

　　结果显示出，在中位随访28.6个月后，帕博西尼联合氟维司群1年的PFS率为83.5%，而对照组则为71.9%。

　　在次要研究终点方面，所有患者，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月VS 22个月。

　　在内脏疾病接受治疗的患者中，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为30.9个月VS 19.4个月；在1年时，两组PFS率对比为81.8%VS 69.6%。

　　在非内脏疾病患者中，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月VS 25.6个月。在1年时，两组PFS率对比为85.9%VS 75.4%。

　　对于新发性疾病患者中，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为33.4个月VS 16.4个月。在1年时，两组PFS率对比为90.5%VS 60.2%。

　　对于复发性疾病患者中，帕博西尼联合组中位无进展生存期（mPFS）与安慰剂对比为30.5个月VS 27.3个月。在1年时，两组PFS率对比为80.8%VS 77.3%。

　　在客观缓解率（ORR）方面，帕博西尼组与安慰剂组对比为68.3%VS 42.2%。帕博西尼联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗相比，可使乳腺癌无进展生存期延长一倍以上，是乳腺癌患者的新希望，疗效获得突破。帕博西尼是胶囊剂，口服即可，与注射剂相比，安全性更高，便于患者服用，提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用，如肠道反应等较轻微。由于肿瘤细胞Cyclin D水平升高，能够增加细胞对药物的敏感性，增加药物的靶向性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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