舒替利单抗(Enjaymo/Sutimlimab)的特殊人群用药注意事项的相关介绍

　　舒替利单抗是一种首创的人源化单克隆抗体。它被设计用于选择性靶向并抑制经典补体途径中的特异性丝氨酸蛋白酶C1s。该药将以50mg/mL输注液的形式提供。舒替利单抗在欧盟的批准，为患有溶血性贫血的冷凝集素病成人患者带来了针对性的治疗选择。此次批准基于坚实的临床试验证据，并获得了该领域专家的积极评价。该药此前已于2022年2月获得美国FDA批准，并于2022年6月在日本获批，其孤儿药资格在欧盟也得以维持。

　　成分:本品主要成分为舒利单抗（sutimlimab-jome）

　　舒替利单抗特殊人群用药:

　　1、妊娠尚无关于孕妇使用ENJAYMO评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。已知人免疫球蛋白G(IgG)抗体可穿过胎盘屏障；因此，sutimlimab-jome可能从母体传播给发育中的胎儿。

　　2、哺乳期关于ENJAYMO在母乳喂养期间使用是否安全，目前尚无结论。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对ENJAYMO的临床需求以及ENJAYMO或潜在母体疾病对母乳喂养的婴儿的任何潜在不良影响。

　　3、儿童用药儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

　　4、老年患者用药在ENJAYMO临床研究的66例CAD患者中，65%为65岁及以上，其中27%为75岁及以上。未观察到这些患者与年轻患者之间在安全性或有效性方面的总体差异，其他已报告的临床经验也未发现老年患者与年轻患者之间的应答差异，但不能排除某些老年人的更大敏感性。

　　禁忌:

　　已知对sutimlimab-jome或任何非活性成分过敏的患者禁用ENJAYMO。

　　舒替利单抗贮存方法:1、将ENJAYMO小瓶储存在36°F至46°F(2°C至8°C)冷藏条件下的原纸箱中，以避光保存。2、不要冷冻。3、不要摇晃。4、丢弃未使用的部分。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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