恩诺单抗/维恩妥尤单抗(Padcev/Enfortumab)在80岁及以上尿路上皮癌患者中的应用

　　在肿瘤治疗领域，针对特定年龄段患者的药物研究至关重要。一项在2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会上公布的真实世界研究，聚焦于恩诺单抗（Enfortumab vedotin）在80岁及以上尿路上皮癌患者中的应用，为这一特殊群体的治疗提供了关键数据。

　　该研究共纳入26名患者，中位年龄为86.5岁。患者按年龄分为三组：第1组为80至84岁，占比38.5%；第2组为85至89岁，占比46.2%；第3组为90岁及以上，占比15.4%。在治疗方案上，69.2%的患者接受恩诺单抗单药治疗，30.8%的患者接受恩诺单抗联合帕博利珠单抗治疗。值得注意的是，几乎所有接受恩诺单抗单药治疗的患者（88.9%）此前都接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。不同年龄组的恩诺单抗起始剂量存在差异。第1组中，大多数患者接受的起始剂量为1 mg/kg（70%），30%的患者接受1.25 mg/kg。第2组里，多数患者起始剂量为0.75 mg/kg（41.7%），其次是1 mg/kg（25%）、1.25 mg/kg（16.7%）和0.5 mg/kg（16.7%）。第3组有一半患者起始剂量为1 mg/kg（50%），其次是1.25 mg/kg（25%），然后是0.5 mg/kg（25%）。可以看出，85岁及以上的患者更多接受了恩诺单抗初始剂量降低。

　　在数据截止时，27%的患者仍在接受恩诺单抗治疗，恩诺单抗输注的中位数为10.5次，治疗的中位数周数为19.5周。然而，治疗过程并非一帆风顺。开始接受恩诺单抗治疗后，50%的患者至少有一次剂量降低，42.3%的患者至少有一次剂量延迟，30.8%的患者因治疗相关副作用而停用恩诺单抗。毒性方面，研究呈现出详细的结果。最常见的严重程度为1级（轻度，占30.8%），其次是0级（未出现副作用，占26.9%）、2级（占26.9%）和3级（占15.4%），且研究中没有患者出现4/5级（危及生命或导致死亡）毒性。按起始剂量评估，接受1 mg/kg恩诺单抗的患者出现治疗相关副作用的比例最高（46.2%），其次是1.25 mg/kg（23.1%）、0.75 mg/kg（19.2%）和0.5 mg/kg（11.5%）。具体的治疗相关副作用包括眼部症状（19.2%）、神经病变（34.6%）以及恶心/腹泻（各占3.8%），此外，瘙痒、皮疹、电解质异常和疲劳的发生率均为15.4%。

　　抗体药物偶联物恩诺单抗于2021年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为局部晚期或转移性尿路上皮癌的单药治疗药物。恩诺单抗与帕博利珠单抗的联合用药于2023年4月获FDA加速批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌，并于2023年12月转为完全批准。此前研究表明，恩诺单抗与多种毒性相关，且这些毒性大多与帕博利珠单抗的毒性不重叠。根据《新英格兰医学杂志》上的EV-302研究结果，55.9%的患者出现了3级或更高级别的治疗相关副作用，接受恩诺单抗联合帕博利珠单抗治疗的患者中有35%停止了治疗。

　　研究人员指出，80岁及以上的超高龄患者是一个特殊群体，可能特别容易受到恩诺单抗毒性的影响。而本次研究显示，恩诺单抗在这一高龄群体中展现出可控的安全性，且未出现意外毒性，同时前期剂量降低可能是降低治疗相关副作用风险的良好策略。这一研究成果对于临床医生为高龄尿路上皮癌患者制定治疗方案具有重要的参考价值，有助于在保证治疗效果的同时，最大程度降低药物对患者身体的不良影响，为未来相关治疗提供了新的思路和依据。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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