拉泽替尼/兰泽替尼(Leclaza)与埃万妥单抗联合治疗在BICR评估中可显著改善PFS

　　非小细胞肺癌中最常见的驱动突变包括EGFR基因的改变，EGFR是一种控制细胞生长和分裂的受体酪氨酸激酶。在EGFR改变患者中，约90%的病例由外显子19缺失和外显子21L858R突变引起；外显子20插入突变是第三个常见突变。目前，奥希替尼是EGFR突变型非小细胞肺癌一线治疗的常规疗法。拉泽替尼(lazertinib)是一种高选择性，脑渗透，第三代口服EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可靶向T790M突变和激活性EGFR突变，同时保留野生型EGFR；是唯一一种直接针对两种常见EGFR突变的多靶点方案。lazertinib在韩国以商品名Laclaza获得批准，该药物成为韩国以外第一个被FDA批准的新型抗癌药物。

　　该批准基于3期MARIPOSA试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04487080)的数据，其中包括EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R取代)阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌的患者。患者被随机分配(2:2:1)接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂拉泽替尼联合amivantamab(一种双特异性EGF受体导向和MET受体导向抗体)(n=429)、osimertinib单药治疗(n=429)或拉泽替尼单药治疗(一种未经批准的非小细胞肺癌方案)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期(PFS)；其他结果指标包括总生存率、总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

　　研究结果显示，与osimertinib相比，联合治疗显著改善了PFS(风险比，0.70[95%CI，0.58-0.85]；P=.0002)。拉泽替尼加amivantamab组的中位PFS为23.7个月(95%CI，19.1-27.7)，而osimertinib组为16.6个月(95%CI，14.8-18.5)。lazertinib联合amivantamab的ORR为78%(95%CI，74-82)，其中5.4%的应答者完全缓解；osimertinib的ORR为73%(95%CI，69-78)，其中3.5%的应答者完全缓解。联合治疗组的DOR为25.8个月(95%CI，20.1，无法估计)，其中68%的应答者缓解持续至少12个月。osimertinib组的DOR为16.7个月(95%CI，14.8-18.5)，其中57%的应答者缓解持续至少12个月。分析时总体生存数据尚不成熟，但未观察到任何不利趋势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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