达罗他胺/达洛鲁胺(DAROLUTAMIDE)在中国转移性激素敏感性前列腺癌患者中实现深度PSA应答

　　达罗他胺已在多个III期临床研究中证实了其在前列腺癌多个疾病阶段的价值：ARAMIS研究显示，在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中，达罗他胺显著降低转移风险59%；ARANOTE与ARASENS研究进一步证实，无论采用二联方案（达罗他胺+ADT）还是三联方案（达罗他胺+ADT+多西他赛），高瘤负荷与低瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者均能获得一致的临床获益，且无需在疗效与安全性之间进行权衡；2026年5月，ARASEC研究在美国泌尿外协会（AUA）大会重磅公布，从长期生存视角验证了达罗他胺二联方案的显著获益——中位随访约26个月，达罗他胺+ADT组死亡风险较ADT单药历史对照组降低50%（HR=0.50，95%CI 0.30-0.82，P=0.003）。该研究采用倾向评分匹配外部对照的创新设计，为达罗他胺二联方案提供了更多循证证据。

　　ADT单药时代，mHSPC患者获益有限，多数患者会进展至去势抵抗阶段。达罗他胺联合ADT作为一种非化疗方案，已在全球III期ARANOTE研究中证实可显著降低46%的影像学进展或死亡风险。本研究旨在评估该方案在中国真实世界人群中的疗效与安全性。共纳入78例初发mHSPC患者，中位年龄71岁，ECOG 0-1分占91.0%，高瘤负荷占42.3%，内脏转移占23.1%。中位基线PSA为46.77 ng/ml。中位随访9.9个月。治疗6个月时，98.7%（77/78）的患者达到PSA下降≥90%，100%（78/78）达到PSA下降≥50%。PSA降至<0.2 ng/ml的患者比例为83.3%（65/78），其中55.1%（43/78）达到PSA<0.02 ng/ml的超低水平。亚组分析显示：无内脏转移患者的PSA<0.2 ng/ml应答率高于有内脏转移者（88.3%vs 66.7%，P<0.05）；GS 6-8分患者应答率高于GS 9-10分（P<0.05）；高、低肿瘤负荷组间无显著差异。不良事件（AE）发生率为30.8%（24/78），最常见为疲劳（11.5%）和潮热（10.3%）。1例患者发生3级AE（高血压），其余为1-2级。未观察到新增安全风险信号。

　　研究结论：该单中心真实世界研究显示，达罗他胺联合ADT在中国初发mHSPC患者中可实现深度的PSA应答（6个月PSA90率98.7%），其中PSA<0.2 ng/ml达标率为83.3%，PSA<0.02 ng/ml达标率为55.1%，且耐受性良好。无论是否存在内脏转移，患者均可获得临床获益，其中无内脏转移者PSA<0.2 ng/ml达标率更高。该研究将继续随访以评估长期疗效和安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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