尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)治疗肌层浸润性膀胱癌的缓解率如何？

　　尼达尼布(Nintedanib)，是勃林格殷格翰公司特别针对特发性肺纤维化(IPF)而开发的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)E1，也是获得临床证据一致证实、可显著减少肺功能年下降率(减少幅度可达50％)，从而延缓IPF疾病进展的、IPF靶向治疗的药物，可同时阻断血小板源性生长因子受体(PDGFR)、血管内皮生长因子受(VEGFR1-3)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1～3)。2022年4月11日Lancet Oncology发表了某教授团队的一项研究，其将尼达尼布联合GC方案用于肌层浸润性膀胱癌的新辅助化疗中，以研究尼达尼布在新辅助化疗的临床效果。

　　微血管密度与高血清血管内皮生长因子（VEGF）浓度与尿路上皮癌的临床效果呈负相关，因此将VEGF受体的酪氨酸激酶抑制剂与新辅助化疗联合使用成为尿路上皮癌治疗的潜在策略。尼达尼布是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点为PDGFR、FGFR-1和VEGFR-2。目前，尼达尼布联合其他化疗药物在肺癌的治疗上已被证明有效。由于肺癌与膀胱癌存在相似的病因与机理，因此，尼达尼布被认为是一种可以优化膀胱癌新辅助治疗效果的潜在药物。

　　这项试验被称为NEOBLADE，是在15家英国医院施行的一项平行队列、双盲、随机、安慰剂对照的一项二期试验。该研究选取了18岁以上经病理证实为肌层浸润性膀胱癌的患者。

　　该研究共有196例患者通过资格评估，其中76例被排除，120例被纳入研究。入组的120例患者按照1:1比例随机分配到尼达尼布组（n=57）和安慰剂组（n=63）。中位随访时间为33.5个月。在意向治疗人群中，尼达尼布组的病理学完全缓解率为21/57（37%），安慰剂组为20/63（32%）；对于病理学可评估的患者，尼达尼布组的病理学完全缓解率为21/41（51％），安慰剂组为20/45（44％）。

　　随访1年时，尼达尼布组的总生存率为96%，安慰剂组为81%；随访2年时，尼达尼布组的总生存率为89%，安慰剂组为69%；随访5年时，尼达尼布组的总生存率为60%，安慰剂组为49%。安慰剂组中位生存期为50.6个月，尼达尼布组中位生存期未达到。两组中位无进展生存期均未达到。

　　在安全性方面，尼达尼布组57例患者中有53例出现了3级或更严重的不良事件，安慰剂组63例患者中有50例出现了3级或更严重的不良事件。尼达尼布组发生了45例治疗相关严重不良事件，而安慰剂组发生了43例。

　　这项研究表面，在新辅助化疗（吉西他滨联合顺铂）中加入尼达尼布是安全可控的，但与单独化疗相比，并未明显改善肌层浸润膀胱癌的病理学完全缓解率与无进展生存期。通过总生存期分析，在新辅助化疗中加入尼达尼布可带来生存获益，但这一结果仍需进一步研究加以证实。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)有效减缓系统性硬化症相关间质性肺病患者的肺功能衰退？

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