西米普利单抗(LIBTAYO/CEMIPLIMAB)针对基底细胞癌患者的疗效显著?

2023-04-13 作者: 康必行-小娟

  西米普利单抗Cemiplimab是靶向检查点抑制剂PD-1(程序性死亡1)并阻断其与PD-L1和PD-L2相互作用的单克隆抗体,释放PD-1途径介导的免疫反应抑制,包括抗肿瘤免疫反应,从而降低肿瘤生长。PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体结合,抑制T细胞增殖和细胞因子产生的,由于用药剂量较大,则可能会出现较大的药物副作用。西米普利单抗Cemiplimab的常见副作用可能包括:疲倦;肌肉或骨骼疼痛;皮疹、瘙痒;或者恶心,腹泻。

  发表在《柳叶刀肿瘤学》上的一项开放标签、单臂2期试验(NCT03132636)的结果显示,对于经过Hedgehog抑制剂(HHI)治疗的局部晚期基底细胞癌(BCC)患者,西米普利单抗(cemiplimab,Libtayo)显示出显著的临床抗肿瘤活性。基底细胞癌多发生于30岁后,70岁为高峰,好发于头面部,尤以鼻,眼睑及颊部最为常见,基本损害为针头至绿豆大,半球形,蜡样或半透明结节。

  试验中31%的患者达到了主要终点——由独立中央审查(ICR)评估的客观缓解率。6%的患者出现完全缓解,25%的患者出现部分缓解。

  研究人员表示:“据我们所知,这项西米普利单抗研究首次显示出系统性疗法的临床益处,并支持西米普利单抗作为首个免疫疗法,用于HHI治疗后或HHI不适用的局部晚期基底细胞癌患者。”

  共有84名局部晚期BCC患者参与研究,并接受西米普利单抗治疗。截止到2020年2月17日,19名患者仍在接受治疗,13名患者完成了93周的计划治疗,52名患者中止了治疗。

  患者接受西米普利单抗治疗,每3周静脉注射350毫克,治疗93周或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。研究的主要终点是由IRC评估的客观缓解率,次要终点包括研究者评估的客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。

  6个月和12个月的持续缓解率分别为91%和85%。80%的患者得到了疾病控制,60%的患者得到了持久的疾病控制。

  中位无进展生存期(PFS)估计为19个月。数据截止时,没有达到中位总生存期(OS),2年时存活患者比例估计为80%。

  48%的患者出现了3级和4级治疗性不良反应(TEAEs),常见的TEAEs包括高血压(5%)、结肠炎(5%)、疲劳(4%)、尿路感染(4%)和视觉障碍(4%)。35%的患者出现了严重的治疗相关不良反应,没有出现治疗相关的死亡病例。

  11%的患者因3级及以下的不良反应而中止治疗。3级不良反应包括肾上腺功能不全、气喘、结肠炎、肾上腺炎和免疫性肝炎。2级不良反应包括急性肾损伤、结肠炎、小肠炎和免疫性甲状腺功能减退。1级不良反应包括结肠炎和肾衰竭。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:西米普利单抗(LIBTAYO/CEMIPLIMAB)可显著提高宫颈癌患者的生存期?

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