戈沙妥珠单抗/赛妥珠单抗(TRODELVY)针对复发或难治性转移性三阴性乳腺癌的疗效如何？

　　Bardia等使用戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan，SG）[一种由抗人滋养细胞表面抗原2（trophoblast cell surface antigen 2,Trop-2）抗体组成的抗体偶联药物]与医生选择的单药化疗（艾立布林、长春瑞滨、吉西他滨或卡培他滨）作对比，开展了一项针对复发或难治性转移性三阴性乳腺癌（metastatic triple negative breast cancer,mTNBC）的III期试验。研究的主要终点是468例基线无脑转移患者的无进展生存期（progression free survival，PFS）。所有患者既往均接受过紫杉类药物治疗。次要终点为总生存期（overall survival，OS）、PFS、客观缓解率（objective response rate，ORR）和安全性。

　　作者报告，在生存期和可耐受的安全性方面，戈沙妥珠单抗与化疗相比，对至少接受过两种治疗的mTNBC患者有显著优势，中位PFS分别为5.6个月和1.7个月，OS分别为12.1个月和6.7个月。SG组和化疗组的OR值分别为35%和5%。SG组的中位PFS为4.8个月，标准化疗组的中位PFS为1.7个月。SG组的中位OS为11.8个月，标准化疗组中位OS为6.9个月。

　　所有亚组均有临床获益，并且获益程度与Bardia等在ASCENT研究中报告的Trop-2表达水平无关。

　　特别是SG组的中位相对剂量强度为99.7%。

　　与戈沙妥珠单抗治疗相关的最常见不良事件是中性粒细胞减少（SG组63%，化疗组43%）、腹泻（SG组59%，化疗组12%）、恶心（SG组57%，化疗组26%）、脱发（SG组46%，化疗组16%）、疲劳（SG组45%，化疗组30%）、贫血（SG组34%，化疗组24%）。尽管腹泻和骨髓抑制是主要不良事件，但停药率非常低（两组均为5%）。

　　最常见的3级[严重，根据不良事件通用术语标准（CTCAE）]或更高级的治疗相关不良事件包括中性粒细胞减少（SG组51%，化疗组33%）、白细胞减少（SG组10%，化疗组5%）、腹泻（SG组10%，化疗组<1%）、贫血（SG组8%，化疗组5%）和发热性中性粒细胞减少（SG组6%，化疗组2%）。尤其是中性粒细胞减少，可以通过降低剂量、延迟给药或这两种方式联合，以及在第1周期第1日使用粒细胞集落刺激因子等措施进行治疗。SG组3级和4级发热性中性粒细胞减少的发生率分别为5%和1%，化疗组分别为2%和<1%。此外，SG组49%的患者和化疗组23%的患者同时接受了粒细胞集落刺激因子治疗。

　　这项研究的结果改变了接受过二线甚至多线治疗的mTNBC患者的临床实践。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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