尼达尼布/维加特(NINTEDANIB)治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病的疗效好吗？

　　抗纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊（英文名：Ofev，商品名：维加特）已获得中国国家药品监督管理局批准用于具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的治疗。间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化疾病的总称。肺部组织的永久疤痕可致肺功能不可逆转的减退，18%-32%的ILD患者会出现肺纤维化持续恶化，即出现进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病，导致患者呼吸困难，死亡率较高。

　　INBUILD临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究，在15个国家/地区的153个研究中心（含中国）进行的，在52周期间评估尼达尼布（150mg，每天2次）对进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）患者的有效性、安全性和耐受性。

　　研究达到主要终点，尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%，且安全性特征与此前使用尼达尼布治疗特发性肺纤维化（IPF）和系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的试验结果保持一致，研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。

　　进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病涵盖一系列临床诊断，包括慢性过敏性肺炎（HP）、特发性非特异性间质性肺炎（iNSIP）、未分类的特发性间质性肺炎(uIIP)、结节病以及自身免疫性间质性肺疾病（如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病、系统性硬化病相关间质性肺疾病、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病）等。

　　乙磺酸尼达尼布软胶囊是经III期国际多中心临床试验INBUILD证实可显著延缓进行性纤维化性间质性肺疾病这类表型的患者肺功能下降的抗纤维化治疗药物，可使患者肺功能年下降率减缓57%。

　　这是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）之后，乙磺酸尼达尼布软胶囊在中国获批的第三个适应症，标志着勃林格殷格翰在抗纤维化治疗领域取得新的突破。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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