莱特莫韦/瑞特福韦(PREVYMIS/LETERMOVIR)能有效降低巨细胞病毒感染患者死亡率？

　　莱特莫韦是抗病毒药物，每日给药一次，用于预防巨细胞病毒（CMV）感染。CMV在人类中广泛流传，在免疫不全或免疫缺陷的情况下，可能导致严重危及生命的感染。CMV感染的特征是发热、白细胞减少和血小板减少，同时伴有或不伴有器官功能障碍。莱特莫韦属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制。

　　在美国，FDA曾于2017年11月批准莱特莫韦口服片剂和静脉注射液，对于接受异基因造血干细胞移植后CMV血清呈阳性的成人患者，可用于预防CMV感染和相关疾病。默沙东曾在新闻稿中表示，莱特莫韦在易感患者人群中，预防了临床显著的巨细胞病毒感染，取得了降低死亡率的重大进展。

　　根据一项3期临床试验结果，在针对上述适应症的受试者中，与安慰剂组相比，试验组的患者在移植后第24周时出现临床上显著的CMV感染的比例为18％（vs 42％）。在移植后第14周内，这一数据为8％（vs 39％）。在CMV重新激活的高风险和低风险人群中，疗效结果一致。另外，试验组与安慰剂组全因死亡率分别为12％和17％。

　　此次在中国获批上市的是莱特莫韦片剂剂型。希望这一批准可以为更多中国CMV易感患者，带来有效的预防手段。

　　莱特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。公开资料显示，该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，莱特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。

　　在中国，莱特莫韦曾在2020年6月获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。2020年11月，莱特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。

　　莱特莫韦是一类新颖的喹唑啉衍生物抗病毒药，目前处于临床三期研究，预计明年7月将完成该项目研究。该药旨在抑制人类巨细胞病毒(CMV)的终止酶(terminase)，用于预防进行过造血干细胞移植的CMV阳性成人(18岁以上)患者的巨细胞病毒感染。因这一适应症，该药分别被欧洲EMA和美国FDA授予孤儿药资格，并被美国FDA授予快速通道。莱特莫韦最初由AiCuris(该公司成立于2006年，原为拜耳的病毒学和细菌学研究部门)研发，2012年默沙东获得该药的全球研发和商业化权。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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