曲美木单抗/替西木单抗(TREMELIMUMAB)对晚期肝癌患者的功效良好？

　　替西木单抗是一种CTLA-4全人源化单克隆抗体，已被批准联合度伐利尤单抗用于晚期肝癌患者的一线治疗。2023年5月于Annals of Oncology公布的III期KESTREL试验纳入了既往未接受过治疗的头颈部口腔或喉部鳞状细胞癌患者随机接受度伐利尤单抗联合替西木单抗治疗、度伐利尤单抗单药治疗和EXTREME方案治疗。试验结果显示，虽然度伐利尤单抗联合替西木单抗并未显著改善患者生存，但较接受EXTREME方案治疗的患者具有更少的毒副作用。但接受度伐利尤单抗联合替西木单抗治疗和度伐利尤单抗单药治疗的R/M HNSCC患者中，分别有49.3%和48.1%患者在一年后仍处于缓解期，这意味着肿瘤并未生长或扩散，故度伐利尤单抗和替西木单抗的一线应用可以比目前的标准方案提供更持久的临床益处。

　　Study 22是雷管方案首次尝试的II期临床研究，研究中分别设置常规4疗程组合的T75+D的传统双免方案组（CTLA-4替西木单抗联合用4个cycles，每次75mg，总剂量300mg），和T300+D的雷管组合（CTLA-4抑制剂替西木单抗仅用一次，剂量为300mg）。

　　结果显示雷管方案在各项生存数据方面以及整体副作用均优于传统双免方案。因此在Himalaya的III期研究开始后，该研究果断去掉传统双免组合。Himalaya作为至今为止肝癌入组（1310例）最大的临床研究，无愧为喜马拉雅之名。该研究最大的结果是雷管方案取得了主要终点，相对与索拉非尼OS得到具有统计学意义的提升，另外PD-L1度伐利尤单抗也获得了非劣效与索拉非尼的结果。从三年OS也可以看到，雷管方案的三年OS率达到30.7%，仅仅依靠自身免疫的激活，能让1/3的患者活过三年，不得不说是个巨大的进步。

　　2022年10月21日，美国FDA正式批准全球第二款CTLA-4抑制剂Tremelimumab（替西木单抗）用于治疗不可切除肝细胞癌的雷管方案。这是第一款仅用一次CTLA-4联合度伐利尤单抗全面引爆免疫的方案。该药物的批准给予全球最大入组患者数的Himalaya（喜马拉雅）研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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