尼塞韦单抗(Beyfortus/Nirsevimab-alip)是目前被多项指南推荐为有效的RSV预防手段

　　RSV是婴幼儿时期最常见的呼吸道病原体之一，几乎所有孩子在2岁前都会感染一次。它的“威力”不容小觑，尤其是对年幼的宝宝。RSV感染初期可能只是发烧、流鼻涕等普通感冒症状，但它很快（通常在2-4天内）就可能发展为毛细支气管炎或肺炎，导致孩子出现剧烈咳嗽、喘息、呼吸急促和呼吸困难。更需要关注的是RSV是导致婴幼儿住院的首要原因。预防RSV感染、减轻感染进展为重症病例一直是科研工作者不断探索的话题，RSV疫苗确实存在，但目前主要用于60岁及以上老年人和孕妇（通过母传抗体保护新生儿）。婴儿的免疫系统非常不成熟，对于疫苗的应答可能较弱，且安全性要求极高，直接给婴儿接种疫苗的研发难度较大。

　　尼赛韦单抗目前被多项指南推荐为有效的预防手段之一，它的优势：一剂一季：只需在RSV流行季开始前注射一剂，即可提供整个季节的保护，极大提高了依从性和可及性。普惠性：其临床试验对象涵盖了早产儿和健康足月儿，并获得成功。因此，它的适用人群扩大到所有首次经历RSV流行季的婴儿，以及仍有高风险因素的较大婴儿。关键III期临床试验（MELODY研究）：在健康晚产儿和足月儿中，与安慰剂相比，单剂尼塞韦单抗预防RSV引起的需医疗照护的下呼吸道感染的有效率为79.5%。其预防RSV相关住院的有效率高达77.3%至90%（如MELODY研究等不同研究数据）。真实世界研究数据进一步证实了其卓越效果，在广泛应用后，婴儿RSV住院率出现了断崖式下降。研究还显示，它还能减少全因下呼吸道感染的就诊和住院，以及抗生素的使用。

　　尼塞韦单抗的安全性数据来自多项大型临床试验，总体表现良好。最常见的不良反应是注射部位反应（如redness红肿、疼痛、肿胀）和皮疹，通常程度轻微且可自行缓解。严重不良事件的发生率在尼塞韦单抗组和安慰剂组之间无显著差异，表明其安全性可控。作为一款单克隆抗体，它在体内的代谢方式与疫苗不同，不良反应谱也相对简单。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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