非戈替尼(JYSELECA/FILGOTINIB)在中重度活动性UC中具有皮质类固醇减量作用?

2024-02-05 作者: 康必行-小洁

  非戈替尼(Filgotinib,FIL)是一种口服、起效迅速的Janus激酶1(JAK1)选择性抑制剂,已在欧洲获批用于溃疡性结肠炎(UC)的治疗,并在欧洲和日本批准用于治疗类风湿性关节炎,治疗中重度活动性UC患者的重要目标是最大程度地减少皮质类固醇的累积暴露,以减少其不良反应和相关费用,SELECTION是一项2b/3期双盲、随机、安慰剂对照试验,也是首个在UC患者中评价6个月无皮质类固醇临床缓解结局的关键研究,该事后分析显示:与安慰剂相比,FIL 200 mg具有快速和持续的皮质类固醇减量作用,包括在既往难治的UC患者中。

  SELECTION试验验证了选择性JAK抑制剂非戈替尼治疗UC实现缓解并维持的疗效。26.1%(诱导研究A)和11.5%(诱导研究B)的患者实现临床缓解;安慰剂组分别为15.3%和4.2%。在第5周时,非戈替尼200mg组临床缓解率为37.2%,而安慰剂组为11.2%。患者接受非戈替尼100 mg治疗10周时未达到主要终点,但在第58周时达到终点(23.8%vs.13.5%)。非戈替尼200mg组出现1例肺栓塞,有4例带状疱疹感染(100mg组1例,200mg组3例)。而DIVERSITY试验未能显示非戈替尼诱导和维持CD缓解的疗效。

  研究表明,非戈替尼 200 mg可以促进早期皮质类固醇减量并减少累积负担,这与临床指南一致,由于疗效终点定义和患者人群差异,需谨慎解读本文的MAIC分析结果;且未来试验可能需纳入预定义的、标准化的、无皮质类固醇的缓解终点,以更好地解释结果。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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