转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)是一种致死性疾病,其特点是对雄激素受体信号通路治疗的敏感性可变,平均预期寿命不到3年。雄激素剥夺治疗失败后,多西他赛化疗是一种延长患者OS的进一步治疗选择。关键III期临床试验TROPIC证实,
由于卡巴他赛相关中性粒细胞减少症和中毒性死亡的高发率,III期非劣效性PROSELICA研究作为批准后监管授权进行,显示卡巴他赛20mg/m2与25mg/m2相比,OS无劣效性。与20 mg/m2相比,较高的卡巴他赛3周剂量(25 mg/m2)仍然产生了显著较高的PSA反应率(42.9%vs.29.5%,P<0.001)和显著较高的至PSA进展时间(6.8 vs.5.7 months;HR,1.195;95%confidence interval,1.025–1.393),而健康相关生活质量(QoL)在两个剂量队列之间没有差异。
这项多中心II期开放、随机、平行组研究(CESAR C-II-010,EUDRACT 2013-005504-34,CAINTA)在mCRPC中比较了每3周1次的卡巴他赛25 mg/m2(常规组A)和卡巴他赛治疗药物监测(TDM)(实验组B组)。主要目的是提高临床可行性率(CFR),定义为没有4级中性粒细胞减少或血小板减少,任何伴有出血的血小板减少,发热性中性粒细胞减少,严重的非血液学毒性,
2014年10月至2018年4月,12个研究中心和3个国家累计了73例患者。共计40例患者被随机分配至常规治疗A组,33例患者被随机分配至实验治疗B组。72例患者被纳入安全性人群(A组39例,B组33例),73例患者被纳入IIT人群(A组40例,B组33例)。
总的来说,本研究报告了成人肿瘤学史上的第五项前瞻性随机TDM研究,考虑到目标AUC和卡巴他赛相关毒性,mCRPC患者每3周接受1次25 mg/m2的卡巴他赛治疗,与考虑目标AUC和卡巴他赛相关毒性的药物动力学指导剂量比较。在药代动力学指导下,
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